Пертувиа концентрат 420 мг флакон 14 мл (для инфузий) в Медвежьегорске

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан ниже.

Пертувиа

пертузумаб

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная или опалесцирующая от бесцветного до светло-коричневого цвета жидкость.

По 14,0 мл препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела

Противоопухолевые средства, моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; ингибиторы рецепторов HER2 (рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 типа)

L01FD02

Действующим веществом является пертузумаб.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30 мг пертузумаба.

Каждый флакон c 14 мл концентрата содержит 420 мг пертузумаба.

1 мл раствора после разведения содержит 3 мг пертузумаба для нагрузочной дозы и 1,6 мг пертузумаба для поддерживающей дозы.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, гистидин, полисорбат 20, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций

Препарат Пертувиа опознает и прикрепляется к мишеням под названием рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 типа (HER2), которые в больших количествах находятся на поверхности некоторых опухолевых клеток, стимулируя их рост. Препарат Пертувиа прикрепляется к опухолевых клеткам с рецептором HER2 и может замедлить, остановить рост опухолевых клеток или убить их. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противоопухолевое средство. Пертузумаб представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с отвечающим за димеризацию внеклеточным субдоменом II HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2 типа). Связывание пертузумаба с субдоменом II блокирует процесс лиганд-зависимой гетеродимеризации HER2 с другими белками семейства HER, включая EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека), HER3 (рецептора эпидермального фактора роста человека 3 типа) и HER4 (рецептора эпидермального фактора роста человека 4 типа). Таким образом, пертузумаб ингибирует лиганд-инициированную передачу внутриклеточных сигналов по двум основным сигнальным путям: путь митоген-активированной протеинкиназы (MAP) и путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K). Угнетение данных сигнальных путей способно привести к остановке роста клеток и апоптозу, соответственно. Кроме того, пертузумаб способствует активации антитело-зависимой клеточной цитотоксичности (АЗКЦ).

Молекулярная масса пертузумаба составляет около 148 кДа, и ожидается, что, как и другие моноклональные антитела, пертузумаб практически не проникает через ГЭБ.

Пертузумаб в виде моноагента ингибирует пролиферацию клеток опухоли человека. Показано усиление противоопухолевой активности пертузумаба на моделях ксенотрансплантатов с гиперэкспрессией HER2 при его применении в комбинации с трастузумабом.

После в/в введения Vd в центральной камере составляет 3.07 л и приблизительно равен объему плазмы. Значения Vd в равновесном состоянии свидетельствуют о том, что распределение происходит только в плазме и внеклеточной жидкости.

Метаболизм пертузумаба не изучался. Как и другие антитела, пертузумаб преимущественно подвергается катаболизму.

T1/2 приблизительно равен 17.2 сут. Клиренс пертузумаба составляет приблизительно 0.239 л/сут и не зависел от дозы и показания.

Препарат Пертувиа применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения по следующим показаниям:

• Метастатический рак молочной железы В комбинации с трастузумабом и доцетакселом при метастатическом или местно рецидивирующем, неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа) при отсутствии ранее проводимой HER2 специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

• Неметастатический рак молочной железы В комбинации с трастузумабом и химиотерапией: o в качестве неоадъювантной терапии при местно-распространенном, отечно инфильтративном или раннем (первично-операбельном) раке молочной железы (диаметр опухоли более 2 см или с поражением лимфоузлов) с гиперэкспрессией HER2 в составе полной схемы лечения раннего рака молочной железы; o в качестве адъювантной терапии раннего (первично-операбельного) рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 с высоким риском рецидива. Помимо препарата Пертувиа, Вы также будете получать трастузумаб и другие препараты для проведения химиотерапии. Информация о данных препаратах приведена в соответствующих листках-вкладышах. Вы можете попросить лечащего врача или медицинскую сестру предоставить Вам информацию о других лекарственных препаратах.

• у Вас аллергия на пертузумаб или любые другие компоненты препарата

Применение препарата Пертувиа может оказывать влияние на сердце. Ваш лечащий врач проведет диагностику работы сердца до и во время лечения препаратом Пертувиа.

• у Вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение серьезного нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда));

• во время предыдущего лечения трастузумабом у Вас были выявлены проблемы с сердцем;

• Вы когда-либо получали лучевую терапию или применяли химиотерапевтические препараты из класса антрациклинов, например, доксорубицин или эпирубицин. Данные виды лечения могут оказать влияние на сердечную мышцу и увеличить риск возникновения нарушения функции сердца при применении препарата Пертувиа.

Если что-то из перечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом лечащему врачу перед применением препарата Пертувиа.

При применении препарата Пертувиа возникали инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжелые аллергические) реакции. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития инфузионных или анафилактических реакций во время инфузии пертузумаба. Лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами на предмет развития данных нежелательных реакций во время инфузии препарата Пертувиа и в течение 30–60 минут после нее. Если у Вас возникнет нежелательная реакция, Вам может потребоваться дополнительное лечение, либо замедление скорости или прекращение инфузии. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Пертувиа.

При применении препарата Пертувиа с другими препаратами для лечения онкологического заболевания (трастузумабом и препаратами для химиотерапии) может снизиться количество нейтрофилов и развиться лихорадка (повышение температуры тела). Вероятность развития данной нежелательной реакции возрастает, если у Вас имеется воспаление в одном или нескольких органов пищеварительного тракта, например, воспаление слизистой оболочки полости рта или жидкий стул (диарея)).

Применение препарата Пертувиа может вызвать сильную диарею. У пациентов старше 65 лет риск развития диареи выше по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Диарея — это состояние, при котором ваш организм вырабатывает больше водянистого стула, чем обычно. Если во время терапии препаратом Пертувиа у Вас возникнет сильная диарея, врач может назначить Вам противодиарейные препараты и прекратить применение препарата Пертувиа до тех пор, пока диарея не будет под контролем.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Пертувиа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы или Ваша партнерша можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата Пертувиа. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам способах контрацепции.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Пертувиа или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Применение препарата Пертувиа во время беременности может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применения препарата Пертувиа при беременности следует избегать за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли препарат Пертувиа оказать отрицательное воздействие на ребенка, поэтому Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Пертувиа, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Препарат Пертувиа оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как нейропатия, головокружение и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас отмечаются данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Пертувиа предназначен для введения как в поликлинике, так и в стационаре квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Препарат Пертувиа вводят один раз в три недели. Количество применяемого препарата и продолжительность инфузии отличаются для первой и последующих доз. Препарат Пертувиа назначается вместе с другими препаратами для лечения рака (трастузумабом и химиотерапией).

• Вам введут 840 мг препарата Пертувиа в течение 60 минут. Лечащий врач или медицинская сестра проверят наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 60 минут после нее.

• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию. Все последующие инфузии (поддерживающие дозы) при условии хорошей переносимости первой инфузии:

• Вам введут 420 мг препарата Пертувиа в течение 30–60 минут. Лечащий врач или медицинская сестра проверят наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30–60 минут после нее.

• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию. Для получения дополнительной информации о дозировании трастузумаба и химиотерапии (которые, как правило, могут вызывать нежелательные реакции), пожалуйста, обратитесь к листкам-вкладышам этих препаратов.

Если у вас возникнут вопросы по этим препаратам, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Пертувиа вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Количество инфузий, которое Вам сделают, зависит от того, как Вы реагируете на лечение, получаете ли Вы лечение до или после операции (неоадъювантная или адъювантная терапия) или от степени распространения опухоли.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пертувиа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Пертувиа могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу:

• Снижение количества или небольшое количество нейтрофилов в крови с повышением температуры тела или без нее, что может увеличить риск развития инфекции (нейтропения, фебрильная нейтропения). В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития фебрильной нейтропении при применении пертузумаба.

• Инфузионные реакции с симптомами, которые могут быть как легкими, так и более тяжелыми и могут включать в себя тошноту, повышение температуры тела, озноб, чувство усталости, головную боль, потерю аппетита, боли в суставах и мышцах, приливы жара. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития инфузионных реакций при применении пертузумаба.

• Аллергические реакции (гиперчувствительность, в т. ч гиперчувствительность к лекарственному препарату) с симптомами, которые могут включать отек лица и горла, затруднение дыхания. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития реакций гиперчувствительности при применении пертузумаба.

• Проблемы с сердцем (нарушение функции левого желудочка) с симптомами, которые могут включать одышку в состоянии покоя или после незначительных физических нагрузок, учащение сердечного ритма, резкие скачки артериального давления, чувство сдавленности в области грудной клетки и нехватки воздуха, потемнение в глазах, отечность ног, синюшность кожных покровов, быстрая утомляемость, обморок, увеличение шейных вен, боль в сердце.

• Анафилактические реакции (аллергические реакции немедленного типа) с симптомами, которые могут включать резкое понижение артериального давления, головокружение с резкой слабостью, обморок, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), состояние удушья. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития анафилактических реакций при применении пертузумаба

• Проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность) с симптомами, которые могут включать одышку, отеки нижних конечностей, быструю утомляемость, слабость, кашель, вздутие живота, боли в груди.

• Синдром лизиса опухоли (состояние, которое может возникнуть при быстрой гибели раковых клеток, вызывая изменения уровня минералов и метаболитов в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, повышенная утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение), судороги, рвота или жидкий стул (диарея), покалывание во рту, руках или ногах.

• Синдром высвобождения цитокинов (острая системная реакция иммунной системы, которая проявляется воспалительными процессами во всех органах). Симптомы могут включать высокую лихорадку, головную боль, боль в мышцах, тошноту, рвоту, диарею, повышенное беспокойство, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, увеличение размеров шеи за счет отека подкожной жировой клетчатки. Незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом, если Вы заметили у себя какой-либо из вышеперечисленных симптомов.

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);

• снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови (анемия);

• снижение количества белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения);

• снижение аппетита;

• нарушение сна (бессонница);

• нарушение чувства вкуса (дисгевзия);

• головная боль;

• ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках; острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль; ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения; потеря способности различать изменения тепла и холода; потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия, в т.ч. сенсорная);

• головокружение;

• ощущение слабости, онемения, покалывания или мурашек, жжения, в основном в области ног (парестезия);

• повышенное (гиперсекреторное) слезоотделение;

• приливы жара;

• носовое кровотечение (эпистаксис);

• кашель;

• одышка;

• водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея);

• тошнота;

• рвота;

• воспаление полости рта (стоматит);

• запор;

• расстройство пищеварения, ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);

• боль в животе;

• выпадение волос (алопеция);

• сыпь;

• проблемы с ногтевой пластиной (поражение ногтя);

• зуд;

• чувство стянутости кожи, шелушение, трещины, легко возникают раздражения и зуд (сухость кожи);

• боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия);

• боль в руках или ногах (боль в конечности);

• усталость;

• воспаление слизистых оболочек;

• ощущение слабости (астения);

• повышение температуры тела (пирексия);

• выраженные отеки нижних конечностей (периферический отек).

• воспаление околоногтевого валика в результате инфекции (паронихия);

• инфекционное заболевание, в которое могут быть вовлечены нос, горло, гортань, трахея, уши и придаточные пазухи носа (инфекция верхних дыхательных путей);

• боль;

• скопление жидкости в тканях организма (отек);

• озноб.

• одышка, интенсивный сухой кашель, ощущение тяжести и сдавливания в грудной клетке, скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот);

• заболевание легких, при котором развивается воспаление, нарушается структура стенок альвеол, и нормальная легочная ткань замещается фиброзной (плотной) (интерстициальная болезнь легких).

По сравнению с пациентами младше 65 лет, у пациентов старше 65 лет, применяющих препарат Пертувиа, возрастает риск развития следующих нежелательных реакций:

снижение аппетита; снижение количества эритроцитов в крови (анемия); уменьшение массы тела; чувство слабости (астения); нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках, острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль, ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения, потеря способности различать изменения тепла и холода, потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); жидкий стул (диарея).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Пертувиа, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Если от момента Вашего последнего применения прошло 6 недель или более, Вам будет назначена более высокая доза препарата Пертувиа - 840 мг.

Не прекращайте применение препарата Пертувиа, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно, чтобы Вы получили все назначенные инфузии. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг,

По рецепту