Омнипак раствор для инъекций 350мг йода/мл 100мл 10шт

Контрастные средства; рентгеноконтрастные средства, содержащие йод; водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

Препарат Омнипак применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:

• компьютерная томография;
• исследование кровеносных сосудов (артерий и вен), в том числе сосудов сердца;
• исследование почек и мочевыводящих путей;
• исследование спинного мозга и пространств под оболочками мозга (цистерн);
• исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы;
• исследование слюнных желез и желудочно-кишечного тракта;
• исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб.

Врач пояснит Вам, какая часть тела будет сканироваться.
Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Омнипак:

• если у Вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание, при котором существенно повышены концентрации гормонов щитовидной железы (клинически манифестный тиреотоксикоз).

T=+(02-25)C

Перед применением препарата Омнипак проконсультируйтесь с лечащим врачом.До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод;
• если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания;
• если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, в т. ч. если Вы недавно перенесли инфаркт или операцию на сердце и сосудах;
• если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч., опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые неврологические заболевания;
• если у Вас сахарный диабет, особенно если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин;
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени;
• если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома, макроглобуленемия Вальденстерма;
• если у Вас наследственное заболевание, называемое гомоцистинурией;
• если у Вас наследственное заболевание, называемое серповидно-клеточной анемией;
• если у Вас заболевание, называемое миастенией;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб);
• если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• если у Вас аутоиммунное заболевание;
• если у Вас алкогольная или наркотическая зависимость;
• если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.Во время или вскоре после процедуры с использованием препарата Омнипак у Вас может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Если у Вас появились такие симптомы как головная боль, нарушение зрения, слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, нарушение речи, слабость мышц в одной половине тела, немедленно сообщите об этом врачу.Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата Омнипак как у детей, так и у взрослых. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты функции щитовидной железы до и/или после введения препарата Омнипак.До и после введения препарата нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.Врач будет осуществлять контроль за Вашим состояние как минимум в течение 30 минут после окончания процедуры, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.Лабораторные исследования Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы. Если в течение нескольких недель после применения препарата Омнипак Вам будут назначены анализы для оценки функции щитовидной железы, сообщите врачу о том, что Вы недавно получали препарат Омнипак.Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. В случае, если Вам назначены какие-либо анализы в день исследования с использованием препарата Омнипак, проконсультируйтесь с врачом.Дети и подростки До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.Препарат Омнипак содержит натрийПрепарат Омнипак содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т. е. по сути не содержит натрия.

Омнипак® вводится перед рентгеновским исследованием, для того чтобы снимок был более четким.

• Инъекция препарата поможет Вашему лечащему врачу определить аномалии внутренних органов по форме и внешнему виду.
• Препарат можно использовать для рентгенологических исследований мочевыделительной системы, позвоночного канала или кровеносных сосудов, включая кровеносные сосуды сердца.
• Вам могут ввести препарат до или во время сканирования головы или тела с помощью компьютерной томографии (КТ). Этот тип сканирования использует рентгеновские лучи.
• Препарат также можно использовать для осмотра Ваших слюнных желез, желудка и кишечника или полостей тела, например, суставов, матки и маточных труб.

Ваш лечащий врач пояснит Вам, какая часть Вашего тела будет сканироваться.Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Омнипак всегда будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.
Рекомендуемая доза
Врач определит наиболее подходящую дозу. Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.
Применение у детей и подростков
Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.
Путь и (или) способ введения
В зависимости от вида исследования препарат Омнипак может применяться в виде внутрисосудистой инъекции (в вену или артерию) или инъекции в позвоночный канал (интратекально), вводиться в полости тела и приниматься внутрь. У детей препарат может вводиться в прямую кишку (ректально).
Инъекция в позвоночный канал (миелография)
Омнипак будет введен в пространство вокруг спинного мозга (позвоночный канал). После того, как Вам ввели Омнипак в позвоночный канал, нужно следовать приведенным ниже рекомендациям:

• в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью;
• после этого можно осторожно ходить, но не наклоняться;
• если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться приподнятыми; если Ваш врач решит, что у Вас есть риск возникновения судорог, все это время Вы будете находиться под наблюдением врача;
• не оставаться одному в течение первых 24 часов после применения препарата Омнипак, если Вы находитесь в амбулаторных условиях.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Поскольку препарат Омнипак будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата Омнипак, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омнипак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас возникли признаки аллергической реакции, когда Вы находитесь в медицинском учреждении, где получали препарат Омнипак, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции могут возникать при любом способе применения препарата и могут быть опасными для жизни или заканчиваться смертельным исходом. На фоне применения препарата Омнипак могут развиться следующие аллергические реакции:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожные реакции, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, воспаление слизистой глаза;
• одышка, кашель, насморк, чихание;
• воспаление сосудов (васкулит);
• выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани);
• одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (некардиогенный отек легких).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• острая аллергическая или аллергоподобная реакция (анафилактическая или анафилактоидная реакция), которая возникает внезапно и ее первыми проявлениями могут быть любые симптомы, указанные в категории «Редко».

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся предобморочным состоянием вплоть до потери сознания (анафилактический или анафилактоидный шок).

Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после применения препарата Омнипак. Если какая-либо из этих нежелательных реакций возникнет вне медицинского учреждения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при любом способе применения препарата Омнипак:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение жара.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• тошнота;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• ощущение холода;
• кратковременная потеря сознания (вазовагальные реакции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• рвота;
• боль в животе (абдоминальная боль);
• лихорадка (пирексия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• преходящее ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия);
• кратковременный обморок;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• дрожь (озноб);
• диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение слюнных желез;
• редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток (йодизм).

Возможные нежелательные реакции, возникновение которых связано с путем введения препарата Омнипак, представлены ниже. Уточните у врача, если Вы не знаете, как Вам вводили Омнипак.
Внутрисосудистое введение (инъекция в артерию или вену)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• временные изменения частоты дыхания;
• тяжелое поражение легких, при котором появляются одышка, учащенное дыхание, кашель, дискомфорт в груди (респираторный дистресс-синдром);
• ощущение жара.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• боль и дискомфорт в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головокружение;
• потеря мышечной силы, связанная с поражением нервной системы (парез);
• полная утрата движений (паралич);
• светобоязнь;
• сонливость;
• нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения;
• нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение (брадикардия) или увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• кашель;
• остановка дыхания;
• диарея;
• сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• судороги;
• нарушение сознания;
• нарушение мозгового кровообращения;
• ступор;
• нарушения со стороны органов чувств (сенсорная сфера), в том числе частичная потеря чувствительности (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• боль в груди;
• «приливы»;
• одышка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• избыточная выработка гормонов щитовидной железой (тиреотоксикоз);
• временное снижение выработки гормонов щитовидной железой (транзиторный гипотиреоз);
• спутанность сознания;
• возбуждение;
• беспокойство;
• тревога;
• нарушение двигательной функции (транзиторная двигательная дисфункция) в том числе нарушения речи и ее восприятия;
• нарушение работы мозга (преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, дезориентация, кома, парез одной стороны тела, отек головного мозга;
• временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
• временная потеря слуха;
• остановка сердца, остановка дыхания;
• одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность);
• спазм артерий сердца;
• синюшность кожных покровов (цианоз);
• угрожающее жизни критическое состояние (шок);
• спазм артерий;
• воспаление вены с образованием в ней сгустка крови – тромба (тромбофлебит);
• образование тромба в сосуде (тромбоз);
• тяжелые симптомы и признаки дыхательных нарушений;
• приступ бронхиальной астмы;
• воспаление поджелудочной железы (обострение панкреатита);
• тяжелые кожные реакции, проявляющиеся распространенной сыпью на коже и слизистых в виде пятен, пузырей, изъявлений, корок и часто с лихорадкой и недомоганием;
• обострение псориаза;
• покраснение (эритема);
• лекарственная сыпь;
• шелушение кожи;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная слабость;
• мышечно-скелетный спазм;
• боль в спине;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• реакции в месте введения, в том числе попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация), что может вызывать боль, отек и покраснение, воспаление и даже омертвение тканей.

Введение в позвоночный канал (интратекальное введение)
При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• судороги;
• головокружение;
• нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения;
• боль в шее;
• боль в спине;
• боль в конечностях.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• спутанность сознания;
• возбуждение;
• тревога;
• отклонения на электроэнцефалограмме;
• головная боль, тошнота, рвота, ограничение наклона головы (менингизм);
• нарушение работы мозга (транзиторная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, кома, ступор, нарушения памяти, речи, чувствительности, слуха, зрения, двигательные нарушения;
• временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
• светобоязнь;
• временная потеря слуха;
• мышечные спазмы;
• реакции в месте введения препарата.

Исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение активности амилазы в крови.

Прием внутрь
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в животе.

Обследование матки и маточных труб (гистеросальпингография)
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль внизу живота.

Обследование суставов
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление сустава (артрит).

Обследование по поводу грыжи (герниография)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• боль после процедуры.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Сообщалось о кратковременных нарушениях функции щитовидной железы, которые позже возвращаются к норме (преходящий гипотиреоз), у детей, в том числе недоношенных новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.
Сообщалось о кратковременном нарушении функции щитовидной железы, которое позже возвращается к норме (преходящий гипотиреоз), у недоношенного ребенка, вскармливаемого грудью. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию препарата Омнипак.

Препарат Омнипак содержит
Действующим веществом является йогексол.
Омнипак, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций
1 мл раствора содержит 518 мг йогексола (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод).
Омнипак, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций
1 мл раствора содержит 647 мг йогексола (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод).
Омнипак, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций
1 мл раствора содержит 755 мг йогексола (эквивалентно 350 мг в пересчете на йод).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородной кислоты раствор 5 М (для коррекции pH), вода для инъекций.
Препарат Омнипак содержит натрий .

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Омнипак может взаимодействовать с другими препаратами в результате чего может повышаться риск возникновения нежелательных реакций. Особенно важно сообщить врачу о препаратах из следующего списка:

• нейролептики (применяются для коррекции психоэмоционального состояния);
• антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
• метформин (применяется для лечения сахарного диабета);
• интерлейкин-2 или интерфероны (препараты, влияющие на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли их в течение последних двух недель;
• бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, вазоактивные препараты (группы препаратов, применяемые для лечения заболеваний сердца и сосудов).